Ravimid, narkootilised ja psühhotroopsed ained

Ravimiameti eriluba nõudev kaup ning selle sisse- ja väljavedu

1. Ravimiameti sisse- või väljaveoluba nõudvate kaupade, sealhulgas ravimite, toimeainete, meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja organite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja organite (eriluba nõudva kauba) loetelu kehtestab sotsiaalminister määrusega nr 31.

2. Eriluba nõudva kauba sissevedu ravimiseaduse tähenduses on:
1) nimetatud kauba suhtes vabasse ringlusse lubamise tolliprotseduuri (impordi) rakendamine või
2) nimetatud kauba toimetamine Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist Eestisse.

3. Eriluba nõudva kauba väljavedu käesoleva seaduse tähenduses on:
1) nimetatud kauba suhtes ekspordi tolliprotseduuri (ekspordi) rakendamine või
2) nimetatud kauba toimetamine Eestist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki.

4. Eriloaks on kõikidel lõigetes 2 ja 3 nimetatud sisse- või väljaveojuhtudel sisse- või väljaveoluba.

 

Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja

1. Eriluba nõudvaid kaupu võib Eestisse sisse ja Eestist välja vedada:
1) ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja;
2) ravimite tootmise tegevusloa omaja oma toodangu valmistamiseks, oma toodangu ulatuses ja eraldi ravimite hulgimüügi eest vastutava pädeva isiku olemasolu korral võib ta sisse ning välja vedada ka ravimeid, mille tootja ta ei ole;
3) müügiloa taotleja esindaja (võib välja vedada ravimi müügiloa taotlemisel esitatavaid näidiseid);
4) tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja (võib välja vedada ravimeid kliinilise uuringu teostamiseks, inim- või loomset päritolu kudesid, rakke ja organeid meditsiiniliseks kasutamiseks, inimpäritolu kudesid, rakke ja organeid teadus- ja uurimistööks ning ravimeid välisabina);
5) õppe- või teadusasutus (võib välja vedada ravimeid ning inimpäritolu kudesid, rakke ja organeid teadus- ja uurimistööks);
6) hoolekandeasutus (võib välja vedada ravimeid välisabina);
7) muu juriidiline isik (võib välja vedada ravimeid teadustööks ja muul otstarbel kasutamiseks Ravimiameti eelneval nõusolekul).

2. Eriluba nõudva kauba sisseveoõigus on ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omajal, kelle loal on sellekohane eritingimus.

3. Ravimeid võib Euroopa Ühenduse välisest riigist otse Eestisse importida üksnes ravimite tootmise tegevusloa omaja.

Sisse- ja väljaveoks nõutavad eriload ning sisse- ja väljaveost teavitamine

1. Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveoks on nõutav:
1) importimisel või eksportimisel – Ravimiameti sisse- või väljaveoluba (kollane Ravimiameti blankett);
2) kauba toimetamisel Eestist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või vastupidi, välja arvatud lõigetes 2 ja 3 nimetatud kaupade korral – Ravimiameti teavitamine.

2. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite sisse- või väljaveol on nõutav Ravimiameti sisse- või väljaveoluba.
Sisseveol on nõutav roosa Ravimiameti blankett, väljaveol roheline Ravimiameti blankett.

3. Meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude, organite ja teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ning organite sisse- ja väljaveol on Ravimiameti sisse- või väljaveoluba nõutav lõike 5 alusel kehtestatud tingimustel.

4. Ravimiameti teavitamine lõike 5 alusel kehtestatud korras peab toimuma esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui viiendal tööpäeval pärast kauba sisse- või väljaveo toimumist.

5. Sotsiaalminister kehtestab määrusega Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja korra ning erilubade vormid, sealhulgas tingimused, mille korral on meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ning organite sisse- või väljaveoks nõutav Ravimiameti eriluba või Ravimiameti teavitamine.

Erisused eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol

1. Sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud kiirabi, riigi päästeasutuste ja Eesti kaitseväe meditsiinisõidukite ning rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavaradesse kuuluvad ravimid.

2. Kui eriluba nõudvaid kaupu nende kasutamiseks päästetöödel veavad sisse ja välja päästemeeskonnad, ei ole nõutav eriloa olemasolu.

3. Eriluba nõudvate kaupade väljaveol Eesti päästemeeskonna poolt, sealhulgas kui see toimub õppuste raames, peab Päästeamet viivitamatult pärast kaasavõetavate eriluba nõudvate kaupade komplekteerimist esitama Ravimiametile nimetatud kaupade nimekirja. 30 päeva jooksul, alates päästemeeskonna naasmisest Eestisse, peab Päästeamet esitama Ravimiametile taassisseveetud eriluba nõudvate kaupade nimekirja.

4. Kui eriluba nõudvaid kaupu veab sisse välisriigi päästemeeskond, peab tal kaasas olema päästemeeskonna juhi kinnitatud eriluba nõudvate kaupade nimekiri, mis tuleb nõudmisel esitada Ravimiametile. Päästeamet teavitab Ravimiametit välisriigi päästemeeskonna saabumisest Eestisse.

5. Eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveol Eesti kaitseväe poolt kohaldatakse lõigetes 2–4 sätestatut, arvestades kaitseväe korraldusest tulenevaid erisusi.

Müügiloata ravimite sissevedu ja kasutamine

1. Müügiloata ravimeid võib sisse vedada ja kasutada Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja kasutamisloa alusel. Luba väljastatakse ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema poolt ravitava inimese või looma raviks.

2. Ravimi väljakirjutamise õigust omav arst esitab müügiloata ravimi kasutamiseks Ravimiametile taotluse apteegi kaudu. Veterinaararst esitab taotluse veterinaarravimite hulgimüügiettevõtte või apteegi kaudu.

3. Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud andmeid ja dokumente ning teeb otsuse müügiloata ravimi kasutamise õigustatuse kohta 30 päeva jooksul alates taotluse esitamisest. Ravimiamet teavitab taotlejat oma otsusest.

4. Müügiloata ravimi kasutamine ei ole õigustatud, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) taotleja ei ole esitanud nõuetele vastavat taotlust;
2) Ravimiametile teadaolevalt ei ole ravimi kvaliteedi kohta piisavalt andmeid, ravimi kvaliteet ei vasta nõuetele või selle efektiivsus ei ole tõendatud;
3) ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele;
4) ravimi kasutamine raviks ei ole meditsiiniliselt põhjendatud;
5) taotleja esitab teadlikult valeandmeid.

5. Kui Ravimiameti hinnangul on müügiloata ravimi kasutamine õigustatud, väljastab Ravimiamet ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale tema poolt esitatud taotluse alusel sisseveoloa ja kasutamisloa.

6. Müügiloata ravimi sisseveoks ja kasutamiseks loa andmine ei vabasta taotluse esitanud arsti ning ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest.

7. Kui puuduvad sama toimega ja müügiloaga ravimid või need ei ole kättesaadavad, võib Ravimiamet lisaks lõikes 1 nimetatule anda loa sisse vedada ja kasutada:
1) müügiloata ravimeid arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel taotluses nimetatud diagnoosi puhul;
2) müügiloata antidoote;
3) müügiloata ravimeid kasutamiseks riiklike programmide raames.

8. Lisaks lõigetes 1 ja 7 nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimite sisseveoks ja kasutamiseks ka:
1) hädaolukorras hädaolukorraks valmisoleku seaduse (RT I 2000, 95, 613; 2002, 61, 375; 63, 387; 2003, 88, 594; 2004, 26, 173; 54, 390) tähenduses;
2) eriolukorra väljakuulutamise korral eriolukorra seaduse (RT I 1996, 8, 164; 1999, 57, 598; 2002, 57, 354; 61, 375; 63, 387) alusel;
3) riiklike programmide tarvis.

Ravimid isiklikuks tarbimiseks

Eestisse saabuv ja Eestist lahkuv reisija võib kaasa võtta ravimeid, mida ta kasutab meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks. Ravimiameti loata võib isiklikuks tarbeks kaasa võtta kuni kümme erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni viis jaemüügipakendit ning kaasasolevate loomade tarbeks kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni kolm jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis.

Jaemüügipakendi suurused on:

  • tahketel ravimvormidel kuni 100 ühikut
  • pulbritel lahuse valmistamiseks 500 g
  • homöopaatilistel graanulitel 50 g
  • infusioonilahustel ja suukaudsetel lahustel 500 ml
  • süstitavatel ravimvormidel 10 ampulli või viaali
  • välispidistel ravimitel 200 ml või 200 g
  • droogidel 100 g
  • inhaleeritavatel ravimpreparaatidel kuni 120 annust
  • ravimplaastritel 10 ühikut
     

Ilma Ravimiameti loata võib narkootilisi või psühhotroopseid aineid kaasa võtta ühe jaemüügipakendi, suurusega kuni 20 ühikut ning ravimitega peab kaasas olema arsti, loomadel kasutatavate ravimite puhul veterinaararsti teatis ravimi vajaduse kohta või retsepti koopia, välja arvatud järgmistes lõigetes toodud juhtudel. Narkootilisi või psühhotroopseid aineid võib reisi jaoks kaasa võtta kuni 30-päevaseks raviks vajalikus koguses.

Juhul kui isik, kelle püsiv elukoht on Eestis, soovib sõita teise Schengeni konventsiooniosalise riigi territooriumile, võib ta narkootilisi või psühhotroopseid aineid kaasa võtta reisi kestuse ajaks vajaminevas koguses, kuid mitte enam kui 30-päevaseks raviks. Iga kaasasoleva arsti retsepti järgse narkootilise või psühhotroopse aine kohta peab kaasas olema Ravimiameti poolt väljastatud tunnistus.

Isikul, kelle püsiv elukoht on teises Schengeni konventsiooniosalises riigis, peab iga kaasasoleva narkootilise või psühhotroopse aine kohta olema oma elukohariigis välja antud Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus.

Kui kaasavõetavate ravimite kogus ületab ülalnimetatud koguseid, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikide kaasavõetavate ravimite jaoks.

Meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja organite sisse- ja väljaveoks ei ole nõutav Ravimiameti eriluba ega teavitamine, kui:

  • nimetatud kaupu ei kasutata raviotstarbel või ravimpreparaatide valmistamiseks
  • nimetatud kaupade kogus ühes katsutis või viaalis ei ületa 20 milliliitrit või üldkogusena ühes saadetises 1 kilogrammi

Ravimite postiga saatmine

Ravimite postiga saatmine välismaale või Eestisse võib toimuda ainult eraisiku poolt eraisikule. Postiga saatmisel võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni viis avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis.

Kui posti teel saadetavate ravimite kogus ületab lubatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele.

Postiga ei või saata:

  • narkootilisi ja psühhotroopseid aineid
  • ravimeid, mis sisaldavad narkootilisi ja psühhotroopseid aineid
  • täisverd ja verekomponente

Samuti on keelatud:

  • ravimite postimüük
  • interneti teel tellitud ravimite kättetoimetamine posti teel või kullerposti teenusega

 

16.01.2016